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YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
标准编号：YY/T 0870.8-2024
标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
英文名称：Test for genotoxicity of medical devices-Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
标准范围
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。