YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件

标准编号：YY 0117.1-2024

标准名称：外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件

英文名称：Implants for surgery-Forgings, castings for bone joint prostheses-Part1:Ti6Al4V titanium alloy forgings

发布日期：2024-07-08

实施日期：2027-07-20

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

熊震国、覃格姬、刘晓烨、张晨、马会、郭晓磊、阿茹罕、翟豹、张坤、李妮娅、沈海南、李炫、俞天白

起草单位

北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司

标准范围

本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

标准文档截图