YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

标准编号：YY/T 1935-2024

标准名称：磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

英文名称：Requirements and test methods for safety of implantable pacemakers and cardioverter defibrillators exposed to magnetic resonance imaging

发布日期：2024-07-08

实施日期：2025-07-20

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会有源植人物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

胡晟、李永华、李铖铃、刘勋、陈雅、杨鹏飞、王晶、邬小玫、金华、王雨林、平利川

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、复旦大学、乐普医学电子仪器股份有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、苏州无双医疗设备有限公司

标准范围

本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。

本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；植入患者胸部区域的器械。

本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。

标准文档截图