YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
标准编号：YY/T 1786-2024
标准名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
英文名称：Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection kit (chemiluminescent immunoassay)
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
提出单位：中国标准出版社
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅
起草单位
中国食品药品检定研究院、雅培贸易（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司
标准范围
本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒&”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
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