GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

标准编号：GB 16174.2-2024

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

发布日期：2024-08-23

实施日期：2027-09-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

胡晟、陈雅、周杏利、张博天、李永华、蔡鑫、金华

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司

标准范围

本文件规定了心脏起搏器的专用要求。

本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。

本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。

植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用本文件规定的方法。

ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。

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