JJF(鄂) 42-2018 药物溶出度仪校准规范

标准编号：JJF(鄂) 42-2018

标准名称：药物溶出度仪校准规范

英文名称：Calibration Specification for Drug Dissolution Tester

发布日期：2018-03-29

实施日期：2018-05-01

归口单位：湖北省质量技术监督局

起草人

朱泾(湖北省计量测试技术研究院)、孟盈(湖北省计量测试技术研究院)、石曙光(湖北省计量测试技术研究院)、赵四海(湖北省计量测试技术研究院)

起草单位

湖北省计量测试技术研究院

标准范围

药物溶出度仪是一种测量药物溶出程度和速度的仪器，可模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的规定条件，是《中华人民共和国药典》规定的检测药物溶出度及释放度的专用仪器。其一般由机头(包含电机及传动机构)、机座、水浴箱及转杆(桨杆或篮杆)、温度传感器、玻璃溶出杯组成。溶出度仪可分为普通温控型溶出度仪和精密温控型溶出度仪，普通温控型溶出度仪仅显示水浴温度，精密温控型溶出度仪可监测各个溶出杯内的温度。

本校准规范适用于《中华人民共和国药典》溶出度与释放度测定法中第一法(篮法)和第二法(桨法)的药物溶出度仪。在药品质量和疗效性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出试验装置的校准，可参照本规范执行。

标准文档截图