JJF(浙) 1205-2024 环氧乙烷灭菌设备校准规范

标准编号：JJF(浙) 1205-2024

标准名称：环氧乙烷灭菌设备校准规范

英文名称：Calibration Specification for Ethylene Oxide Sterilization

发布日期：2024-03-01

实施日期：2024-06-01

归口单位：浙江省市场监督管理局

起草人

蓝卉(丽水市质量检验检测研究院)、丁文强(丽水市质量检验检测研究院)、张维波(丽水市质量检验检测研究院)、陈翔(丽水市质量检验检测研究院)、叶战锋(丽水市质量检验检测研究院)、纪洪芝(宁波市计量测试研究院)、祝天宇(北京林电伟业电子技术有限公司)、周林峰(绍兴市质量技术监督检测院)

起草单位

丽水市质量检验检测研究院、宁波市计量测试研究院、北京林电伟业电子技术有限公司、绍兴市质量技术监督检测院

标准范围

环氧乙烷灭菌设备是利用环氧乙烷气体对医疗器械等进行低温灭菌处理的装置。一般由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测和控制系统组成。根据不同厂家的设计和制造标准，其尺寸、容量等参数各有不同。

环氧乙烷灭菌设备采用的原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散性，在合适的温度、湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌。

环氧乙烷灭菌设备的应用十分广泛，对各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒、真菌等有很好的灭菌效果，应用覆盖生物医药、医疗器械、工业生产行业。

本规范适用于温度范围（37~63）°C、湿度范围（30~80）%RH、环氧乙烷浓度范围（0~1000）mg/L、最高工作压力低于100kPa的医用环氧乙烷灭菌设备的温度参数、湿度参数、环氧乙烷浓度参数、压力参数、时间参数的校准。本规范不适用于工业用环氧乙烷灭菌设备的校准。

标准文档截图