JJF(蒙) 074-2024 真空冻干机校准规范

标准编号：JJF(蒙) 074-2024

标准名称：真空冻干机校准规范

英文名称：Calibration Specification for Vacuum Freeze Dryer

发布日期：2024-03-01

实施日期：2024-06-01

归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局

起草人

王枫（赤峰市产品质量检验检测中心）、王德文（赤峰市产品质量检验检测中心）、胡建宇（赤峰市产品质量检验检测中心）、朱娟（北京林电伟业电子技术有限公司）、陈志强（赤峰市产品质量检验检测中心）

起草单位

赤峰市产品质量检验检测中心、北京林电伟业电子技术有限公司

标准范围

真空冷冻干燥机（以下简称冻干机）是采用真空冷冻干燥技术，广泛应用于在医药、生物制品、血液制品、活性物质等领域的设备，其原理是在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。冻干机通常由冻干室、冷凝器、制冷系统、真空系统、硅油循环系统、液压气动系统、电气控制系统、在位清洗系统/灭菌系统等组成。

本规范适用于温度范围(-55～60)℃、真空度范围(0.5～100)Pa的真空冻干机计量性能的校准，其他冻干设备也可参照本规范进行校准。

标准文档截图