GB/T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

标准编号：GB/T 44586.1-2024

标准名称：体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-04-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李达、刘东来、杨勇、宋庆涛、韩东升、马灵丽、顾大勇、聂俊伟

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、浙江大学医学院附属第一医院、广州达安基因股份有限公司、深圳市第二人民医院、中国食品药品检定研究院、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司

标准范围

本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断(IVD)医疗器械和实验室自建检测(LDTs)的检验，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。

本文件目的为指导多重分子试验中检测和/或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列质量控制。本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测。同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织，以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。

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