GB/T 44467-2024 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA

标准编号：GB/T 44467-2024

标准名称：分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for saliva—Isolated human DNA

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-04-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵晓涛、孙宇晶、肖艳群、侯晓丹、徐松雁、肖飞、万新欣

起草单位

北京大学人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、上海市临床检验中心、北京大学国际医院、北京医院、深圳华大智造科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。

本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。

本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

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