T/SHQAP 016-2024 药物临床试验管理系统 数据集规范

标准编号：T/SHQAP 016-2024

标准名称：药物临床试验管理系统 数据集规范

英文名称：Drug clinical trial management system — Dataset specification

发布日期：2024-07-25

实施日期：2024-08-24

团体名称：上海市医药质量协会

起草人

卓阳、曹辉、李刚、孙搏、赵真、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦婕、李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、胡薏慧、李榕、傅军、周阳斌

起草单位

复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院

标准范围

本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容。

本文件适用于药物临床试验机构（以下简称“机构”）的临床试验数据管理。

标准文档截图