DB44/T 2552-2024 药物临床试验伦理审查规范

标准编号：DB44/T 2552-2024

标准名称：药物临床试验伦理审查规范

英文名称：Standards for ethic review of drug clinical trial

发布日期：2024-10-14

实施日期：2025-01-14

提出单位：广东省药品监督管理局

归口单位：广东省药品监督管理局

批准发布部门：广东省市场监督管理局

起草人

李晓彦、胡兴媛、关慧、李媛媛、张勋、邹燕琴、林颖、黎欣盈、许卫卫、张怡、时涛、白胜、李剑莹、蒋璐、张茜、卢传坚、刘军、肖萧

起草单位

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

标准范围

本文件规定了药物临床试验伦理审查的工作原则、组织管理、审查流程、审查方式、审查类别、文档管理、监督和质量管理等内容。

本文件适用于医疗机构伦理委员会开展的药物临床试验的伦理审查工作。

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