DB44/T 2551-2024 药物临床试验机构建设管理规范

标准编号：DB44/T 2551-2024

标准名称：药物临床试验机构建设管理规范

英文名称：Standards for construction and management of drug clinical trial institutions

发布日期：2024-10-14

实施日期：2025-01-14

提出单位：广东省药品监督管理局

归口单位：广东省药品监督管理局

批准发布部门：广东省市场监督管理局

起草人

张勋、韩珂、邹燕琴、李剑莹、孔美君、郭颖梅、曾晓晖、潘芸芸、叶秋绵、吕丽虹、莫恩盼、蒋发烨、杜彦萍、刘少璇、周文菁、倪穗琴、司徒冰、陈琳、孙健、戴婕、陈力、陈燕

起草单位

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

标准范围

本文件规定了药物临床试验机构建设基本要求、临床专业组管理要求、I期临床试验研究室管理要求、质量管理。

本文件适用于药物临床试验机构的建设和管理。

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