GB/T 22750.1-2024 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

标准编号：GB/T 22750.1-2024

标准名称：外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

英文名称：Implants for surgery—Ceramic materials—Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina

发布日期：2024-10-26

实施日期：2025-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王欣宇、林肖丽、李沅、邬春晖、段青姣、王新刚、张雪峋、赵思语、卢均强、史新立、韩颖超、张家振、王小飞、程波、崔志芹

起草单位

武汉理工大学、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、武汉大学中南医院、山东威高骨科材料股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、意瑞生物科技(苏州)有限公司

标准范围

本文件规定了高纯氧化铝陶瓷材料的特性，描述了相应的试验方法。

本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。

本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）的内容。

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