GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

标准编号：GB/T 18281.8-2024

标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 8：Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator

发布日期：2024-11-28

实施日期：2026-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

袁文虎、冯珊、崔文波、刘新成、赵帅帅、林曼婷、刘金红、荣怀苹、贠勇、苏裕心

起草单位

济南鑫贝西生物技术有限公司、深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司、新乡市华西卫材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、3M中国有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司

标准范围

本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷（EO）灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。

本文件适用于生物指示物（BI）的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间，

本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛（LTSF）和汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌过程的生物指示物。

标准文档截图