DB4403/T 541-2024 医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

标准编号：DB4403/T 541-2024

标准名称：医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

英文名称：Technical specification for adverse event monitoring and reporting for medical devices in medical institution

发布日期：2024-11-29

实施日期：2025-01-01

提出单位：深圳市市场监督管理局

归口单位：深圳市市场监督管理局

批准发布部门：深圳市市场监督管理局

起草人

吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志万、王科、于甜

起草单位

深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院

标准范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。

本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。

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