DB32/T 4975-2024 临床试验生物样本伦理管理要求

标准编号：DB32/T 4975-2024

标准名称：临床试验生物样本伦理管理要求

英文名称：Requirements of ethical management of biological samples in clinical trials

发布日期：2024-12-27

实施日期：2025-01-27

提出单位：江苏省卫生健康委员会

归口单位：江苏省卫生健康标准化技术委员会

批准发布部门：江苏省市场监督管理局

起草人

汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、周人

起草单位

江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附属中大医院

标准范围

本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐私和保密方面的指导。

本文件适用于申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等临床试验伦理管理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行。

标准文档截图