YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
标准编号:YY/T 1261-2015
标准名称:HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
英文名称:Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization)
发布日期:2015-03-02
实施日期:2016-01-01
提出单位:国家食品药品监督管理总局
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门:国家药监局
起草人
黄颖、沈舒、李丽莉、刘艳、高尚先
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准规定了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的异常情况,从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。