医药行业标准

本标准规定了血管支架的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架及...

本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提...

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用低温蒸汽和甲醛混合...

本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备...

本标准规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验方法。本标准还描述了校准方法，并给出了与校准期间不同的测...

本标准规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。本标准要求的清洗消毒器适用于非介入式（即非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医...

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本标准不适用于内部电源供电...

本标准规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签、包装的要求和检测方法。本标准适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY...

本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。

本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。

本标准适用场地（场地指牙科治疗的设备或设施所安装的位置）中的牙科吸引设备。吸引设备包括：吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件。这...

本标准规定牙科旋转器械的杆的术语、定义、分类要求和试验方法。本标准适用于陶瓷杆。本标准不适用于金属杆和塑料杆。

本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机辐射头外部的多元限束装置，该装置与治疗机配合使用，对肿瘤病变区域进行放射治疗。本标准规定了放射治疗用多元限...

本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了植入式心律调节设备用四极连接器系统的基本尺寸和性能要...

本标准适用于使用192Ir放射性后装治疗源的治疗计划系统。本标准规定了自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统的性能和试验方法。

本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签。本标准规定了标签的颜色、尺寸、图案、一般特性和药物名称文字的印刷特性。本标准不适用于药品制造商贴在注射器...

本标准适用于工作级剂量计、通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计和配有自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计。本标准规定了放射治疗用剂量计...

本标准适用于塑料和/或橡胶金属材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）。本标准规定了此类口咽通气道的规格标...

本标准适用于连接在吸引器上，供妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性使用流产吸引管。本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方...

本标准适用于麻醉储气囊。本标准规定了麻醉储气囊的要求。本标准不适用于特殊用途的储气囊。