医药行业标准

本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式活动义齿。

本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”）。

本文件适用于在［50kV及以斤的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。本文件描述了使用数字探测器测定以卜各项的试验方法：a）按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；b）线扩散...

本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非...

本文件规定了一次性使用重力输液和／或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。本文件适用于一次性使用重力输液和／或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。

本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。

本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵人的试验方法。本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件（肝素帽）。

本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。本文件适用于重复使用注射针。本文件不适用于一次性使用无菌注射针。

本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB）时贮血...

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。

本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针（简称腰穿针）的要求。本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。本文件不适用于一次性使...

本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药）。

本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装。描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称“去白细胞滤器”）。

本文件规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终...

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆...

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉（以下...

本文件规定了外科植入物用钻铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。本文件适用于骨关节假体钻铬钼金铸件的生产和验收。