中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(T/CGCPU)

本标准阐述了 CAR-T...

本技术要求旨在为新药研发注册申请人(以下简称申办者)和开展药物临床试验的研究者(以下简称研究者)在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案设计、组织实施和数...

本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照...

本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准...

本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临...

本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，...

本标准规定了免疫细胞产品的质量控制项目的设置考虑方向与推荐标准范围。本标准适用于免疫细胞产品的质量控制。

本标准规定了免疫细胞产品制备总体原则、制备过程控制要点、制备过程操作要求、物料要求、产品包装要求、储存与运输要求、标签管理、制备过程中卫生控制、制备用具管理、消毒剂管理、培养基...

本标准规定了免疫细胞产品制备厂房设计原则、免疫细胞产品制备环境要求、洁净区设计要求、洁净区建造要求、仓储区设计与建造要求、质量控制区设计与建造要求、辅助区设计与建造要求、设备等要求。本标准适用于...

临床试验通用稽查标准涵盖临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等方面。本标准适用于药物/医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验、人体生物等效性试验稽查、生物样...

伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、伦理审查、资料档案管理等评估内容。本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作。

生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。本评估标准适用于临...

临床试验专业组能力评估标准包括临床试验专业研究团队、专业条件和设施设备、试验资料管理、试验用药品/医疗器械管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、临床试验实施、质量与风险管理等评估内容。本评估标...

Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。本评估标...

临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。...

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