中国生物材料学会(T/CSBM)

本文件规定了创面修复材料体外评价的刺激物浓度确定试验、物理屏蔽细胞活力试验和物理屏蔽细胞迁移试验。本文件适用于水凝胶或固态创面修复生物材料屏蔽保护创面细胞活力和迁移效果的评价。

本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。

本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法。本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠。护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等。

本文件规定了磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价的动物模型、植入试验、结果判定和报告内容。本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性能评价。

本文件规定了涂层抗凝血性能体外试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过强结合力均匀固定在材料或器械表面的抗凝涂层。本文件不适用于能从表面快速洗脱或释放的涂层。

本文件规定了水溶性创面修复材料体外评价的细胞毒性试验、细胞增殖试验和细胞迁移试验。本文件适用于适用于水溶性创面修复生物材料促进细胞增殖和迁移效果的评价。

本文件规定了外科植入物用硫酸钙半水化合物的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存、质量保证要求。本文件适用于制备植入人体的硫酸钙骨水泥、硫酸钙自固化人工骨和生物活性复合材料等的外科植入物用硫酸钙半水化合物。

本文件规定了水不溶性创面修复材料体外评价的浸提液制备、细胞增殖试验和细胞迁移试验。本文件适用于水不溶性创面修复生物材料促进创面细胞增殖和迁移效果的评价，如海绵多孔材料、水凝胶材料等。

本文件规定了创面修复材料体外评价的样品制备、血管形成试验和结果分析。本文件适用于适用于创面修复材料促进创面微血管形成效果的评价。

本文件规定了磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的试验样品、试验方法和报告内容。本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的多孔结构特征的测试和评价。

本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜（以下简称“经导管肺动脉瓣膜”）的设计和制造的方法，从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣...

本文件规定了方法原理、检测条件、试剂材料和仪器设备、检测流程、样本制备、样本检测、测定结果有效性判定、测定结果和注意事项。本文件适用于外周血液循环肿瘤细胞的非抗体依赖磁分离检测。

本文件规定了含血红蛋白氧载体的器官保存液的技术指标、试验方法、无菌、生物相容性、病毒灭活和（或）去除、免疫原性控制、评价与研究、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于心脏停搏手术中供心脏停搏和（或...

本文件规定了医用钴铬合金L605温加工无缝管的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、产品证明书、订货单（或合同）内容。本文件适用于医用钴铬合金L605温加工无缝管。当无缝管作为成...

本文件规定了心血管支架用高洁净CoCr基合金铸造管坯的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、产品证明书、订货单（或合同）内容。本文件适用于热（冷）加工高当还作成品管应用时，可参考使用。

本文件规定了外科植入用增材制造β-磷酸三钙粉体的技术要求、测试方法及试验报告。本文件适用于外科植入用增材制造β-磷酸三钙粉体。

本文件规定了抗菌抗病毒型医用纺粘法非织造布的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用抗菌抗病毒型医用纺粘法非织造布。

本文件规定了动物源性心包制瓣叶的要求、检测方法及报告。本文件适用于以动物心包为成验定理备而成的人工生物心脏瓣膜中瓣叶的性能评估。本文件不适用于组织工程类瓣叶性能要求评估。

本文件规定了溶胶-凝胶法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料的技术要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存、质量保证期。本文件适用于采用溶胶-凝胶法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料。

本文件规定了熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料的技术要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存、质量保证期。本文件适用于采用熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料。

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