中国医药生物技术协会(T/CMBA)

本文件规定了临床研究中心的功能、组织架构、管理制度、人员配置、基础设施和评估等要求。本文件适用于医疗卫生机构内设的临床研究中心建设与管理。

本文件规定了生物安全二级实验室运行管理的基本条件、风险评估及风险控制和运行管理要素及要求。本文件适用于生物医药领域科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发研究、教学等机构的生物安...

本文件规定了生物医学中心实验室的建设要求和管理要求。本文件适用于新建或改扩建生物医学中心实验室（生物安全防护水平为一级或二级）的建设与管理，其他生命科学实验室参照使用。本文件不适用于第三方检测实...

本文件规定了采集、分离和保存人外周血单个核细胞的实验原理、实验方法和质量控制。本文件适用于科研用人外周血单个核细胞的采集、分离和保存，若用于临床，应按照临床相关要求进行操作。

本文件对医疗机构使用 CAR-T...

本文件对开展干细胞来源伦理评估时应遵循的基本原则、评估时需要关注的关键点，以及对评估的要求和如何做出评估的结论提出指导意见。本文件适用于对制备研发和临床应用的干细胞来源开展伦理评估。

本规范给出了脂肪组织采集、转运与接收，脂肪基质血管组分制备、质量控制与放行、冻存、运输与复苏全过程的质量管理要求，旨在确保制备的脂肪基质血管组分符合预定用途和质量标准。本规范适用于采用酶消化法工...

本标准给出了用于关节软骨再生的植入物评价项目和相关可参考的标准及评价方法、组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价要求、临床前动物实验研究以及临床研究或临床试验的考量。本标准适用于以膝、踝等关节软...

本文件描述了从人胃肠道上皮活组织及其上皮起源的病变活组织提取上皮细胞构建类器官的原理、实验方法、传代、储存以及复苏方法。本文件适用于科研用胃肠道上皮活组织及其上皮起源的病变活组织类器官的培养、类...

本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料...

本文件规定了医疗机构进行自体造血干细胞移植的基本要求、设施与设备、制度和程序；造血干细胞动员、采集、冻存、回输、护理、随访、相关临床操作要求；质量管理、记录与标识等全过程。本文件适用于医疗机构对...

本文件规定了甲状腺肿瘤患者样本采集、处理、储存和信息采集的基本要求和操作规程。本文件适用于基础与转化医学等研究和生物样本库中涉及到甲状腺肿瘤患者样本采集、处理、储存和信息采集。用于临床诊疗的样本...

本文件给出了人正常乳腺及乳腺癌组织类器官制备、传代、冻存、复苏和鉴定等的规范性操作和推荐方法。本文件适用于科研院所、医疗机构、制药企业等构建人源正常乳腺及乳腺癌组织类器官。

本文件规定了干细胞供者知情同意的基本原则、主要内容和实施程序。本文件适用于以人源干细胞制备、研究和应用为目的的人体细胞和组织及其相关信息采集。

本文件规定了病原微生物安全数据单(PSDS)描述的结构、内容和通用形式。本文件适用于病原微生物安全数据单的编制，可用于科学研究、检验检测、药物研发与生产、教学培训等病原微生物实验活动的生物危害风险评估。

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