上海医药商业行业协会
T/SHSPTA 001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范
本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估...
T/SHSPTA 004-2023 药品DTP 模式服务质量体系建设导则
本文件规定了零售药店药品DTP（Direct To...
T/SHSPTA 003-2023 药品零售企业电子处方审核规程
本文件规定了药品零售企业对电子处方的审核、调配管理的基本要求，明确了企业管理职责、在线药师职责、教育培训、制度文件、设施设备与信息管理系统、电子处方审核流程、售后服务、档案管理、自查与评估等方面...
T/SHSPTA 002-2023 药品上市许可持有人委托销售管理规范
本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求。本文件适用于...
T/SHSPTA 001-2023 临床试验用药品供应链管理规范
本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求。本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究...