GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

国家标准
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标准编号:GB/T 40672-2021

标准名称:临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

英文名称:Clinical laboratory testing—Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing

发布日期:2021-10-11

实施日期:2023-05-01

归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门:国家药品监督管理局

起草人

毕春雷、何乐春、李承芝、王文庆、代蕾颖

起草单位

北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、重庆医疗器械质量检验中心

标准范围

本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。

本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方法)。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。虽然dMHA能用于琼脂稀释法或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)使用纸片扩散法的性能试验。

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