GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求

标准编号：GB/T 12417.2-2008

标准名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求

英文名称：Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants

发布日期：2008-12-15

实施日期：2010-02-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

姚志修、孙建文、宋铎

起草单位

中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

标准范围

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。 本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

标准文档截图