GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求

标准编号：GB 9706.5-2008

标准名称：医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求

英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

发布日期：2008-12-15

实施日期：2010-02-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有

起草单位

北京市医疗器械检验所

标准范围

本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况：

——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备；

——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束；

    标称能量为1 MeV至50 MeV；

    距辐射源1 m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s^-1和1Gy·s^-1之间；

    正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间；

——同时

    为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；

    按使用说明书所推荐的方法维护；

    由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；

    在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

标准文档截图