GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

标准编号：GB 18282.4-2009

标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

英文名称：Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

发布日期：2009-11-15

实施日期：2010-12-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

胡相华、黄鸿新、何晓帆、王久儒、袁秦、卢文娟

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

标准范围

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品（如器械和多孔性负载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。

符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。

本部分不包含确认此指示物系统对不带页压排气过程的灭菌签是否适用的测试方法。

标准文档截图