GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

标准编号：GB 18281.2-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

卢文娟、黄秀莲、黄靖雄

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州优尼克消毒设备有限公司、3M中国有限公司

标准范围

本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌，灭菌温度范围为29“C～65℃。

注1：关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。

注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。

标准文档截图