YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

标准编号：YY/T 1636-2018

标准名称：组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

发布日期：2018-12-20

实施日期：2020-01-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

标准范围

本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法，能间接地反映软骨内糖胺聚糖(glycosaminoglycan，GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。

本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。

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