YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

标准编号：YY/T 0681.1-2018

标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

发布日期：2018-12-20

实施日期：2020-01-01

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

标准范围

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。

本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。

注1:用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无箘屏障系统的有效期限(即货架寿命)。

本部分不适用于实时老化方案。

注2:加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体，本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌屏障系统材料与器械相互作用的相容性。

注3:实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基本老化研究。

注4:本部分不涉及无菌屏障系统确认的方法，包括其受机械加工、灭菌过程、流通、搬运和运输等事件的影响。无菌屏障系统的抗运输挑战的能力见YY/T 0681.15。

注5:本部分不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响．无菌屏障系统的气候应变能力试验见YY/T 0681.16。

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