YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1611-2018

标准名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

发布日期：2018-12-20

实施日期：2020-01-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（human immunodefi-ciency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。