YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0616.3-2018

标准名称：一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

发布日期：2018-11-07

实施日期：2019-11-01

归口单位：全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。

本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。

注:这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，没有之前的实际时间老化数据可得，且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套(包括可能不再制造的手套)的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/T0616.2中描述了货架寿命的加速老化。