立即下载标准文件- YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器
- YY/T 0070-2018 食管窥镜
- YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜
- YY/T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法
- YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
- YY/T 1487.2-2018 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳
- YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
- YY/T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头
- YY 0055-2018 牙科学 光固化机
- YY 0322-2018 高频电灼治疗仪
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
标准编号：YY/T 1608-2018
标准名称：医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
发布日期：2018-06-26
实施日期：2019-07-01
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
起草单位
标准范围
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。
本标准适用于GB18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。