YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
标准编号：YY/T 1585-2017
标准名称：总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
发布日期：2017-12-05
实施日期：2018-12-01
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
起草单位
标准范围
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；
b）拟用于单独销售的总25-9基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。
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