YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
标准编号：YY 0604-2007
标准名称：心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
发布日期：2007-01-31
实施日期：2008-02-01
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
何晓帆、颜林 等
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司等
标准范围
本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器（氧合器）（以下简称氧合器）的要求，该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于：--植入式氧合器；--液态氧合器；--体外循环管道；--分离式热交换器；--分离式附件。
立即下载标准文件