YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

标准编号：YY/T 0567.6-2011

标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

发布日期：2011-12-31

实施日期：2013-06-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

柯军、林美琼 等

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司

标准范围

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

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