YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

标准编号：YY/T 0698.5-2009

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

发布日期：2009-06-16

实施日期：2010-12-01

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

宋龙富、阎宁

起草单位

山东省医疗器械产品质量监督检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司等

标准范围

YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。 可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以便于无菌操作。

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