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YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
标准编号：YY/T 1179-2010
标准名称：糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
张新梅、程英豪
起草单位
北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司
标准范围
本标准规定了糖类抗原CA50定量侧定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类?要求?试验方法?标识?标签?使用说明书?包装?运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原CA50试剂(盒)。包括以微孔板?管?磁颗粒?微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析侧定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。