YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

标准编号：YY/T 0698.2-2009

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

发布日期：2009-06-16

实施日期：2010-12-01

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

宋龙富、阎宁

起草单位

山东省医疗器械产品质量监督检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司等

标准范围

YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4. 2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。 注2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T 0698.8。

标准文档截图