YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

标准编号：YY/T 0695-2008

标准名称：小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

发布日期：2008-10-17

实施日期：2010-01-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

姜熙、齐宝芬

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗设备质量监督检验中心

标准范围

本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。 本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G5和ASTM G61的测试方法可以用于材料的筛选试验。 由于植入物的结构和尺寸的不同，本试验方法提供了一系列试样的夹91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）

标准文档截图