YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

标准编号：YY/T 0615.1-2007

标准名称：标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

发布日期：2007-07-02

实施日期：2008-03-01

归口单位：济南医疗器械之恋监督检验中心

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

吴平、由少华

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

标准范围

YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

标准文档截图