T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
标准编号：T/CGCPU 006-2019
标准名称：Ⅰ期临床试验能力评估标准
发布日期：2019-07-11
实施日期：2019-08-01
团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草人
曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、丁雪鹰、郝晓花、吴伟、梁雁、陈锐、林阳、周焕
起草单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、蚌埠医学院第一附属医院
标准范围
Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。
本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作。
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