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T/CSBME 033-2021 医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法
标准编号：T/CSBME 033-2021
标准名称：医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法
英文名称：Guidelines for Failure Mode Effects and Criticality Analysis of Medical Electrical Equipment
发布日期：2021-01-16
实施日期：2021-03-01
团体名称：中国生物医学工程学会
起草人
郁红漪、贺飞、高中、卓越、李勇、邵凌云、吴秀梅、刘明强、贾东方、朱家鹏、高建、刘泰响
起草单位
上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
标准范围
本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。
本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程。