T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求

广东省医疗器械管理学会

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标准编号：T/GDMDMA 0002-2021

标准名称：呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求

英文名称：General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus

发布日期：2021-05-25

实施日期：2021-05-25

团体名称：广东省医疗器械管理学会

起草人

高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然

广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院

本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。

本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)、甲型流感病毒(IVA)、乙型流感病毒(IVB)、呼吸道合胞病毒、腺病毒(ADV)、副流感病毒、人冠状病毒等。