T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求
标准编号:T/GDMDMA 0002-2021
标准名称:呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求
英文名称:General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus
发布日期:2021-05-25
实施日期:2021-05-25
团体名称:广东省医疗器械管理学会
起草人
高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院
标准范围
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。
本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价,呼吸道病毒包括:严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)、甲型流感病毒(IVA)、乙型流感病毒(IVB)、呼吸道合胞病毒、腺病毒(ADV)、副流感病毒、人冠状病毒等。