YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

标准编号：YY/T 0961-2014

标准名称：脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

英文名称：Standard guide for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

董双鹏、张述、焦永哲、张路、李元超

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学

标准范围

本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植入物静态及疲劳试验结构。这些试验方法的目的不是分析脊柱植入物的整体及局部结构，也不是定义其性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种设计植入物的结果。本标准列出了测试脊柱植入物组件连接装置强度的定义、可能的试验方法以及结果的报告。

除角度的测量采用度或弧度的单位外，本标准采用国际单位制。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

标准文档截图