GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

国家标准

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标准编号：GB 9706.204-2022

标准名称：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

发布日期：2022-07-13

实施日期：2024-08-01

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

执行单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

赵扬、岑建、敬松文、张亮、陶华、张君

上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。