T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

标准编号：T/QMHIPA 004-2022

标准名称：细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

英文名称：Specification of Release Testingfor Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center

发布日期：2022-08-15

实施日期：2022-08-15

团体名称：青岛市医养健康产业促进会

起草人

曹启龙、李云霄、初相伍、李沙沙、亓文争、李学凯、赵鹏、徐凤萍、刘成龙、王丹、刘文娜、姜磊、王春亮、贾艳华、陈梦梦、张炳强、于亚平、王琳娜、王仕林

起草单位

青岛海尔生物科技有限公司、宁波海益生物科技有限公司、中山阿拉丁生物科技有限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、青岛中德华大细胞科技有限责任公司、青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司、青岛赛尔斯干细胞库有限公司、青岛瑞思德生物科技有限公司、青岛中康原能细胞生物科技有限公司、万链指数（青岛）信息科技有限公司

标准范围

本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。

干细胞制剂的放行，指干细胞制剂直接用于非临床研究或临床(包括临床研究、临床试验)之前的阶段。

本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和(或)部门。

标准文档截图