GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南

标准编号：GB/Z 16886.22-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials

发布日期：2022-12-30

实施日期：2024-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

侯丽、刘成虎、刘颖、孙晓霞、邵安良、陈春英、陈宽、徐丽明、陈亮、谢黎明、张敏、刘万宗

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家纳米科学中心

标准范围

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。

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