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GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
标准编号：GB/T 16886.15-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草人
刘爱娟、薄晓文、夏丹丹、郑玉峰、刘春月
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学
标准范围
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。
本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。
本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。